GMP廠房裝修要求二:工廠平面布置

GMP廠房裝修要求二:工廠平面布置

藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比最后確定。
1． 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
2． 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。
4． 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。
5． 對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。 原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染，減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。
7． 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并且防盜措施。
8． 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。
9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。 廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。 廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹(shù)木周?chē)月咽采w土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。
10. 廠房周?chē)嗽O(shè)環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。
11. 藥品生產(chǎn)廠房周?chē)灰嗽O(shè)置排水明溝。
12. 車(chē)輛的停車(chē)場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。
13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

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